【醫學百科●丹參注射液】

楊籍富

【醫學百科●丹參注射液】

 

拼音

 

dāncānzhùshèyè

 

國家基本藥物

 

與丹參注射液有關的國家基本藥物零售指導價格信息。

注：1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

 

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格為臨時價格。

 

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

 

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

 

中藥部頒標準拼音名DanshenZhusheye標準編號WS3—B—3766—98本品為丹參經加工制成的滅菌水溶液。

 

制法取丹參1500g，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1.5小時,合并煎液,濾過，濾液減壓濃縮至750ml。

 

加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量為75%，第二次使含醇量為85%，每次均冷藏放置后濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至約250ml，加注射用水至400ml,混勻,冷藏放置，濾過，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8，煮沸半小時，濾過，加注射用水至1000ml,灌封，滅菌，即得。

 

性狀本品為棕色至棕紅色的澄明液體。

 

鑒別(l)取本品0.5ml，加水至500ml，搖勻,照分光光度法(附錄ⅤA)測定,在281±3nm波長處有最大吸收。

 

(2)取本品2滴，加水2滴，搖勻，加三氯化鐵試液1滴，顯污綠色。

 

(3)取本品4ml，置蒸發皿中，蒸干，加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。

 

另取原兒茶醛對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。

 

照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:5:0.8)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵-1%鐵氰化鉀溶液(1:1)。

 

供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

 

檢查pH值應為5.0～7.0(附錄ⅦG)。

 

熱原按熱原檢查法(附錄ⅩⅢA)檢查，劑量按家兔體重每1kg注射1.5ml，應符合規定。

 

溶血與凝聚試驗2%紅細胞混懸液的配制取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內，振搖數分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液,沉淀的紅細胞用生理鹽水洗滌3～4次，至離心后上清液不顯紅色為止。

 

然后，按所得紅細胞體積,用生理鹽水稀釋成2%混懸液(當天使用，用時搖勻)。

 

試驗方法取試管5支,1～3號管中各加本品0.3ml、生理鹽水2.2ml,4號管加生理鹽水2.5ml(作陰性對照)，5號管加蒸餾水2.5ml(作陽性對照),然后分別加2%紅細胞混懸液2.5ml,搖勻,迅速置恒溫箱內，保持36.5±0.5℃的溫度，在3小時內不得有溶血現象和凝血現象。

 

若有凝聚,可取其中加有供試品的一支試管振搖，凝聚物應能均勻分散。

 

其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠU)。

 

含量測定照高效液相色譜法(附錄ⅥD)測定。

 

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；

 

甲醇-0.2mol/L醋酸銨(用硫酸調節pH值至2.2)(12:88)為流動相;檢測波長為280nm。

 

理論板數按原兒茶醛峰計算應不低于3000。

 

對照品溶液的制備精密稱取原兒茶醛對照品適量,置量瓶中,加5%甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。

 

供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品，精密量取2ml，置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度，搖勻，即得。

 

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定,即得。

 

本品每1ml含原兒茶醛(C7H6O3)不得少于0.2mg。

 

功能與主治活血化瘀，通脈養心。

 

用于冠心病胸悶，心絞痛。

 

用法與用量肌內注射，一次2～4ml，一日1～2次；

 

靜脈注射，一次4ml(用50%葡萄糖注射液20ml稀釋后使用)，一日1～2次；

 

靜脈滴注，一次10～20ml(用5%葡萄糖注射液100～500ml稀釋后使用)，一日1次。

 

或遵醫囑。

 

規格每支裝(1)2ml(2)10ml貯藏密封，遮光。

 

四川省藥品檢驗所起草

 

引用：http://big5.wiki8.com/dancanzhusheye_43484/